惠州消字号备案需要什么条件 医疗器械CE认证办理流程

更新:2024-09-22 08:00 发布者IP:14.155.130.92 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

惠州消字号备案需要的条件主要包括:

  1. 产品必须符合国家有关法律法规、标准规范的要求。

  2. 企业必须具备独立法人资格,产品必须有明确的生产厂家和厂址。

  3. 产品必须经过检验,检验报告必须符合相关标准要求,并取得卫生部门颁发的卫生许可批件。

  4. 产品标签、说明书必须符合国家有关规范和要求,并标注“消字号”字样。

  5. 企业必须建立完善的质量管理体系,确保产品质量。

  6. 必须提供完整的生产销售记录,包括原料采购、生产销售、质量检测等方面的信息。

  7. 必须提供完整的售后服务保障措施,包括退换货、维修保养等方面的服务。

医疗器械-07.png

至于医疗器械CE认证的办理流程,主要包括以下步骤:

  1. 确定产品分类和适用法规:确定医疗器械的分类,以及适用的欧洲法规,可能是医疗器械指令(MDD)或医疗器械规例(MDR)等。

  2. 准备技术文件:需要准备详细的技术文件,包括产品设计、制造过程、性能、安全性、有效性等方面的信息。

  3. 选择认证机构:选择并联系合格的认证机构(公告机构,Notified Body)。认证机构将负责对技术文件进行评审和认证。

  4. 提交申请:提交技术文件给认证机构,并支付相关费用。认证机构将对文件进行初步评审,并可能要求的信息或测试。

  5. 技术文件审查:认证机构将对技术文件进行详细审查,以确认产品是否符合适用的法规。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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