GMPC认证过程中,常见的问题主要涉及以下几个方面:
文件与记录不完整或不准确:这是认证过程中常见的问题之一。企业需要确保所有与生产和质量相关的文件和记录都是完整且准确的,包括质量管理体系文件、生产设施和设备的相关文件、人员培训记录、原材料控制文件以及产品质量控制文件等。
生产设施不符合标准:生产设施可能存在布局不合理、设备老化或维护不当等问题,导致不符合GMPC认证的标准。此外,有故障和闲置不用的设备未移走或标识不清楚也可能成为问题。
人流、物流及交叉污染问题:在生产现场,人流和物流的控制不当,以及温度、湿度等环境因素的控制不合理,都可能导致交叉污染。此外,产品和物料应有防止微生物和其他污染源污染的措施。
操作规范与卫生状况:在生产过程中,操作不规范、卫生状况不佳,以及中间产品和待包装品的储存条件不符合要求等问题,都可能影响产品质量和安全性。
员工操作问题:员工可能未按照规定的程序进行操作,或者未经过适当的培训,导致操作不当。例如,操作者裸手直接接触原料、中间产品和未包装的成品,都是不允许的。
为了解决这些问题,企业需要提前做好充分的准备,确保生产设施、设备、文件和记录等都符合GMPC认证的要求。同时,加强员工培训,提高员工的质量意识和操作技能,也是确保认证顺利进行的关键。在认证过程中,企业还需要与认证机构保持良好的沟通,及时解决可能出现的问题。