惠州医疗器械美国授权代表的职责是什么 一类进口医疗器械代办公司
2025-01-07 08:00 119.123.209.6 1次
- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第2年主体名称：深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码：91440300311957539L
- 报价
- 人民币￥6999.00元每件
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
产品详细介绍
惠州医疗器械美国授权代表的职责主要包括以下几个方面：
确保医疗器械制造商在美国市场上的活动符合美国食品药品监督管理局（FDA）的法规和要求。他们需要持续关注FDA的法规变化，以确保制造商的产品和业务操作符合Zui新的法规标准。
与FDA进行沟通，包括向FDA报告产品信息、不良事件、召回等，以确保产品顺利上市。
协助制造商处理FDA的文件和通知，以及FDA的相关要求和信息，确保制造商遵守FDA的法规。
协助制造商进行医疗器械的注册和备案工作，确保产品符合美国法规和标准。
协助市场监管，确保医疗器械在美国市场上合法销售和使用，协助处理可能涉及的法规问题。
维护与产品注册和合规性相关的记录，包括不良事件和产品召回的记录，以便于追踪和审查。
| 成立日期 | 2020年06月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 300 | ||
| 主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
| 经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发；生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
| 公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构，致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... | ||
公司新闻
- 福州RBA认证具体流程 江门GMI验厂知识点清单福州RBA认证的具体流程如下：企业需要登录RBA的guanfangwangzha... 2024-06-07
- 惠州医疗器械美国授权代表的职责是什么 第二类医疗器械经营备案办理惠州医疗器械美国授权代表的主要职责包括：产品注册和上市：代表医疗器械制造商或分销... 2024-06-07
- 深圳如何成为美国的医疗器械授权代表 第二类医疗器械经营备案办理要成为美国的医疗器械授权代表（AuthorizedRepresentative）... 2024-06-07
- 深圳止血产品临床试验材料清单 第二类医疗器械经营备案办理对于深圳止血产品临床试验的材料清单，它通常包括以下几个方面：临床试验申请书：详细... 2024-06-07
- 深圳注射用水光针临床试验材料清单 第二类医疗器械经营备案办理深圳注射用水光针临床试验材料清单可能包括以下内容：申请文件：包括临床试验申请表、... 2024-06-07
我们的其他产品
深圳如何成为美国的医疗器械授权代表 一类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件- 深圳止血产品临床试验材料清单 一类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件
- 深圳注射用水光针临床试验材料清单 一类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件
- 深圳注射用水光针做临床试验成本和时间 一类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件
- 深圳注射用水光针临床试验的流程 一类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件
- 医疗器械美国授权代表有什么任务 一类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件
- 深圳GCP指南对医疗器械临床试验的作用 一类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件
- 广州GCP和医疗器械临床试验中的风险管理 三类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件
- 广州医疗器械临床试验中GCP培训关键因素 三类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件
- 广州GCP对医疗器械临床试验的监管要求 三类进口医疗器械代办公司6,999.00元/件