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惠州二三类医疗器械经营备案办理流程区别 马来西亚MDA注册有什么好处

更新:2024-05-03 08:00 发布者IP:119.123.209.222 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
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深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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手机
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产品详细介绍

惠州的二类和三类医疗器械经营备案办理流程存在一定的差异,主要表现在以下方面:

  1. 申请材料:申请二类医疗器械经营备案,需要提交的申请材料相对较少,主要包括《第二类医疗器械经营备案表》、营业执照复印件、经营场所和库房的地理位置图、经营场所和库房的布局平面图、企业法定代表人或负责人的身份证复印件等。而申请三类医疗器械经营许可,需要提交的申请材料较为复杂,包括申请表、公司营业执照复印件、组织机构代码证复印件、法定代表人或负责人身份证明、质量管理人的相关资格证明、产品注册证书或备案证书的复印件等。

  2. 办理流程:二类医疗器械经营备案的办理流程相对简单,审批部门会在收到申请后进行资料审核,审核通过即给予备案凭证。而三类医疗器械经营许可的办理流程较为复杂,需要经过现场验收、产品检验等多个环节,审批部门会在审核通过后颁发许可证。

医疗器械ISO13485-4.png

关于马来西亚MDA注册的好处,主要有以下几点:

  1. 合法市场销售:医疗器械必须经过MDA注册才能在马来西亚市场上销售和使用。通过注册,医疗器械可以获得合法销售的资格。

  2. 符合法规和标准:MDA注册要求医疗器械符合国家的法规和质量标准,通过注册的医疗器械被认可为符合马来西亚的法规和医疗器械标准。这有助于确保产品的合规性和质量可靠性。

  3. 市场准入:只有通过MDA注册的医疗器械才有资格在马来西亚市场上销售,这为产品提供了市场准入的渠道。

  4. 建立信任:通过MDA注册,医疗器械被认为是一种高质量、安全可靠的产品,有助于建立与医疗专业人员、医疗机构和患者的信任。这有助于提高产品在市场上的竞争力。

  5. 公共健康和安全:通过MDA注册,医疗器械在市场上的使用和销售将受到监督,确保产品的安全性和有效性,从而保障公众的健康和安全。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
登记机关长沙市工商行政管理局天心分局
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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