三类进口医疗器械是指中华人民共和国国家药品监督管理局规定的一类、二类、三类医疗器械。进口这些类别的医疗器械时,需要满足以下条件:
一类医疗器械注册申请条件:
1. 在原产国销售并取得注册证书,或者在原产国符合相关要求;
2. 在原产国未发生死亡、重大伤害、部分伤害等严重不良事件;
3. 产品的设计、生产、功能和质量符合国家技术标准或行业标准,且没有存在风险等级较高的不良事件。
二类医疗器械注册申请条件:
1. 满足一类医疗器械的注册申请条件;
2. 补充提供安全性和有效性的研究数据;
3. 提供生产和质量控制的相关信息。
三类医疗器械注册申请条件:
1. 满足一类医疗器械和二类医疗器械的注册申请条件;
2. 提供临床评价的数据,证明其安全性和有效性;
3. 提供生产和质量控制的相关信息。
惠州三类进口医疗器械注册申请条件有哪些 黄山三类进口医疗器械代办注册价格是多少
更新:2024-05-16 08:00 发布者IP:119.123.153.80 浏览:0次- 发布企业
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第1年主体名称:深圳市凯冠企业管理咨询有限公司组织机构代码:91440300311957539L
- 报价
- 人民币¥7000.00元每件
- 关键词
- 三类进口医疗器械代办注册,三类进口医疗器械代办价格,三类进口医疗器械代办公司
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
- 联系电话
- 0755-84039032
- 手机
- 13652387286
- 联系人
- 程小姐 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
- 13652387286
产品详细介绍
成立日期 | 2020年06月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询 | ||
经营范围 | 一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。 | ||
公司简介 | 凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ... |
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