惠州办理ISO13485医疗器械认证找哪家机构办理
更新:2025-01-22 08:30 编号:24393833 发布IP:113.104.181.4 浏览:16次详细介绍
在ISO9001的基本上,更为注重产生文档的标准和记载的规定。
ISO13485规范验证适用公司类型
ISO13485验证关键涉及到的机构种类包含:医疗器械设计和生产商、医疗器械经营商、医疗设备服务项目给予方、医疗设备硬件软件房地产商及其医疗设备零部件/原材料经销商。
ISO13485验证所采用的相关产品范畴
ISO13485验证涵盖的相关产品分成7个技术领域:
1、非数字功放医疗器械
2、数字功放(非嵌入)医疗设备
3、数字功放(嵌入)医疗设备
4、血液制品医疗设备
5、对医疗器械的灭菌方法
6、包括/应用特殊化学物质/技术性的医疗设备
7、医疗器械相关服务项目
13485验证技术领域的分类方法
13485认证技术领域的分类方法来自IAF MD9: 2017《ISO/IEC17021在医疗器械质量管理体系领域(ISO13485)的应用》,其分类方法与中国分类方法略有不同,该分类方法暨包含了医疗设备也包含了与医疗设备相关的主题活动,如对医疗设备的杀菌及相关服务项目。在其中对医疗设备的灭菌方法,包含环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等;医疗设备相关服务项目包含,医疗设备相关的原料、构件、部件、校正、分销商、检修、派送等。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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