第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
| 成立日期 | 2011年09月23日 | ||
| 法定代表人 | 郭一凡 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 化妆品、医疗器械、消毒产品备案 | ||
| 经营范围 | 一般经营项目是:化妆品、食品和保健品、电子电器、玩具、纺织产品的开发技术咨询;国内贸易;网上从事商贸活动;经营进出口;化妆品、电子电器产品、儿童母婴用品、食品和保健品的信息咨询服务;化妆品、电子电器产品的进出口许可申报咨询服务;进出口产品合规检测认证的咨询服务;化妆品研发、婴幼儿产品开发;产品质量计量安全的技术咨询;生物技术推广应用;互联网技术推广应用的信息咨询;消毒产品,抗抑菌产品,消毒器械的开发和技术咨询、检测和备案注册服务;医疗器械销售;医疗器械的开发技术、备案和注册咨询专业服务 | ||
| 公司简介 | 深圳市综普产品技术咨询有限公司，是一家产品备案申报和测试认证咨询服务机构。目前核心业务涉及化妆品、消毒类产品、医疗器械的国内外法规符合性咨询和测试认证申报代理。公司业务始于2010年，并于2011年成立于中国具有经济活力，和创新精神的深圳经济特区，目前在广州、上海设立分公司，北京设立办事机构。10年多来，公司始终坚持“传递价值，高效服务”的宗旨，积极为广大中小企业提供测试、备案、申报，及相关法规符 ... | ||
