惠州ISO13485医疗认证办理流程资料

疫情期间很多企业开始转向口罩、体温枪、防护服、消毒液的生产，但进入这个行业就必须通过一系列的认证，包括生产许可资质，当然还有今天所谈的ISO13485:2016,那么我们要通过这个认证该怎么去做呢，有必有要和各位分享一下：

（1.)寻找合适的咨询公司

这个是进行认证推进的第一步，那么如何进选择呢，当然要选择有类似产品认证的例案公司来辅助，再则是**的咨询老师，像我们公司已经投入了6名专业咨询师来协助企业来建立体系。
(2)成立工作组任命管理者代表

ISO13485：2016质量管理体系确定需要建立后，要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个推进工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系，工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成为组织今后ISO13485质量管理体系运行的骨干力量，工作组组长**是的管理者代表，由总经理亲自达任命书，以表公司对体系的重视度。

（3）建立体系培训及推进计划

由咨询师与体系负责人一起共同制定一个体系推进计划，并分布各个过程中的职责，开展培训工作。

(4)人员培训
工作组在开展工作之前，应接受ISO13485医疗质量管理体系基础、运行标准、风险识别与评估、无菌医疗器械控制要求、内审员、管理评审等要求的培训。
(5)风险管理评估
ISO13485质量管理体系的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
(6)体系策划与设计
体系策划阶段主要是依据风险管理评估的制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。