申请医疗器械备案需提交的资料？
1.医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
2.申请医疗器械注册需提交的资料？
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：
1 营业执照复印件；
2 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3 企业组织机构与部门设置说明；
4 经营范围、经营方式说明；
5 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6经营设施设备目录；
7授权书；
8其他。
