制剂车间洁净厂房简介
1.1.1
厂房与设施确认的主要内容是与药品生产过程有直接联系的
HVAC
系统、水系
统、工艺气体过滤系统、消防系统、臭氧消毒系统。水系统和工艺气体过滤系统等内容作
为专项予以单独确认。
这里主要进行制剂车间厂房设施与控制厂房洁净度
-
空调净化系统的
确认。
1.1.2
新建制剂厂房由
设计有限公司进行设计，主体钢结构及基础建设部分由
XX
公司承建，
厂房结构及空调系统由
XX
净化工程有限公司安装，
消防系统由
XX
公司安装，
各系统安装均按相关规范要求进行。
1.1.3
总体布局设计
1.1.3.1
口服固体制剂生产车间厂房在锅炉房的上风口处，与前方的主干道之间有
4000m
2
绿地以及
3600m
2
库房相阻隔，左面为
XX
右面为
XX
。
1.1.3.2
整体建筑为钢结构厂房，长
97m
无尘室厂家，宽
56m
高
7m
建筑面积为
5500
m
2
包括
xxxxxxxx
以及辅助系统（空调机房、制水站、空压机房、配电室等）
一、洁净室的空气洁净度，应进行下列测试
(一)空态、静态测试
空态测试:洁净室已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。
静态测试:洁净室净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，室内没有生产人员的情况下进行测试。
(二)动态测试洁净室已处于正常生产状态下进行测试。
洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪声的检测，百级无尘室，可按一般通用、空气调节的有关规定执行。
5.10无尘车间洁净室送风口扩散板不应采用空调系统用的平面散流器。 ?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】可能更换的应更换。
*5.11无尘车间洁净室中的高1效过滤器和框架之间必须密封。在《洁净室施工及验收规范》规定的密封方法中，采用密封条的应符合5.3的要求。压紧螺栓Zui少采用四角8点压紧，不得只压每边中点。不得只用密封胶粘住过滤器，不得在风口内将过滤器悬空托起，在空隙内打胶。所有密封方法均不得妨碍过滤器拆换，增加拆换难度。?【检查方法】外观检查。
?【结果处理】凡不合要求的应予更换，更换前不得使用。
5.12单向流洁净室每一个送风口高1效过滤器均应有工程验收时现场扫描检漏合格报告，惠州无尘室，报告应由第三方有资质的检验单位出具。更换过滤器后应有更换方和用户共同确认的现场扫描检漏合格报告。
乱流洁净室上述风口检漏抽查数量应达到风口总数的20％，并不少于2个。 对修补1次后仍漏的过滤器应予更换，无尘室工程，并有记录。?【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。
?【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫描检漏的应补做，如无特殊要求，无尘车间洁净室可不作出处理
无尘室工程-惠州无尘室-清阳净化系统工程由昆山清阳净化系统工程有限公司提供。昆山清阳净化系统工程有限公司（www.ksqingyang.com.cn）坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支的员工队伍，力求提供好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。清阳净化系统工程——您可信赖的朋友，公司地址：江苏昆山张浦花苑路158号，联系人：蔡总。