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惠州企业标准备案办理流程

更新:2024-05-02 07:07 发布者IP:27.38.253.92 浏览:1次
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国瑞中安集团-CRO服务机构商铺
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深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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企业标准备案,企业标准备案办理,企业标准,企标,标准备案办理
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深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍

惠州企业标准备案办理流程


产品标准系指对产品结构性能、规格、质量特性和检验方法所做的技术规定,它可以规定一个产品或同一系列产品应满足的要求,以确定其对用途的适应性。产品可以是软件、硬件、流程性材料或服务。

 产品交付标准系指作为产品生产、交付检验、验收和仲裁检验用的依据,是生产企业对消费者和社会的产品质量责任承诺。

 产品交付标准必须是符合《共和国标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合:

a) 强制性的国家标准、行业标准;

b) 有关安全、卫生要求的地方标准;

c) 企业声明执行的推荐性国家标准、行业标准、地方标准;注:企业声明系指在产品或其包装上、产品的声明书、说明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的标准。

d) 企业产品标准。包括: 1)产品没有国家标准、行业标准或地方标准时,制定的企业产品标准; 2)企业为提高产品质量、增强市场竞争力,制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准; 3)对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定,并作为出厂交付依据的企业产品标准。

 办理条件

 企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据,该企业标准应办理备案。

 省质量技术监督局与各市(县)直属局分工如下:

1、在国家或省工商行政主管部门核准登记注册企业和省属企业的产品标准在省质量技术监督局标准化处备案。

2、市(县)属企业和在市(县)工商行政主管部门登记注册企业的产品标准在各市(县)质量技术监督直属局备案。

 实施主体及受理范围

 省质监局负责省属企业产品标准(食品、食品添加剂除外)和公共安全技术防范产品、消防产品、医疗器械(Ⅱ、Ⅲ类)、软件产品、农药、卫生杀虫剂、液体肥料、特殊化妆品和饲料添加剂(配合饲料除外)的产品标准备案。

 其他产品的企业标准的备案部门由企业工商注册机关的同级质监局予以明确。

 备案需提交的材料

(申请材料均应加盖申请人公章,组成员证明等复印件需由本人签名。)

1.企业产品标准备案/复审备案申请表(二份,附规定格式电子文本);

2.规定格式的标准批准发布文件(二份);

3.按国家标准GB/T1.1的要求编写的企业产品标准纸质文本(二份,附规定格式电子文本);

4.企业产品标准编制说明书(内容包括:制定标准的依据、贯彻相关标准情况,重点说明确定技术要求、试验方法、检验规则的目的和依据,试验方法的可行性、准确性,采标情况等,属修订标准的,应列出新旧标准对比)(二份);

5.规定格式的企业产品标准审查单(会议纪要)(二份);

6.规定格式的企业声明(二份);

7.组成员证明(应符合《企业产品标准管理规定》十条和十一条规定)(二份);

8.特殊化妆品须提交颁发的“国产特殊用途化妆品卫生许可批件”复印件(二份)。

 办理程序

1.申请人在企业产品标准发布后30日内向质监部门提出备案申请,提交申请材料;

2.质监部门对申请材料进行审查,材料齐全的出具接收材料回执;不属于备案范围、材料不齐全或者不符合法定形式的,当场告知补正材料;

3.质监部门在7个工作日内对申请材料进行审查,符合规定要求的,准予备案,并发备案通知;不符合规定要求的,不予备案并书面告知申请人。

 办理期限:

 根据产品类型及办理地域不同,多需时间有所区别,短时间可以5个工作日完成。

 收费标准及依据

 企业产品标准备案代办需收取一定的服务费,根据产品和地域区别收费

 不予备案的规定

 有下列情形之一的,不予备案:

1、标准(包括复审确认有效或修订),未经法人代表或法人代表授权的主管负责人批准、发布的;

2、备案材料不齐全的;

3、标准发布或复审后无正当理由过三十日备案期限的;

4、不符合国家标准GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中规定的标准编写要求的。

5、标准违反有关法律、法规规定或强制性标准的。

6、标准备案后,未经过标准备案部门的同意,擅自修改或降低企业标准的取消备案资格,并追究责任。

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1 企业标准的常见错误和问题

 目前绝大数企业制定企业标准的目的性不强,而且存在诸多问题和困惑,主要问题如下。

 (1)企业标准能否低于国标的疑问。随意降低甚至减少国家标准或行业标准中的关键技术指标。

(2)技术指标单纯照抄或照搬国标或行标,未进行验证。

(3)未注意引用标准的时效性。企业标准的有效期为5年,企业没有在企业标准失效前6个月进行复审备案。

(4)未按GB/T1.1-2009《标准化工作导则1部分:标准的结构和编写》要求编制企业标准,例如:引用标准排列顺序错误,计量单位和数据修改错误,章节、字体不正确。

(5)将过程控制与产品检测混为一谈。企业标准是对终产品的检测,过程控制不应放在企业标准中。

(6)企业标准指标设置过高,未考虑成本控制,合格率也难以保证。

 企业标准的编制应有利于企业技术进步,保证和提高产品质量,改善经营管理和增加社会经济效益;应有利于合理利用国家资源、能源,推广科学技术成果;应有利于产品的通用互换,符合使用要求,技术先进,经济合理。

2 企业标准的快速编制方法

 掌握一套合理的编制方法是快速、准确编制企业标准较好的办法,能够大大缩短编制企业标准的时间,也能克服企业存在的一些常见问题。

(1)正确选用合理的编制模板,如选用企业标准编写模板TCS-2009版本。TCS-2009编制标准符合GB/T1.1-2009的新规定,提供了方便的标准编写工具,具有要素及排版、层次标题样式、要素内容样式等多项功能。只是TCS'-2009编制生成的是TCS格式文件,如果未安装此软件,office软件不能直接打开识别,其实只要把该文件的后缀名tcs改成doc,word软件就能识别了。

(2)熟悉GB/T1.1-2009标准条款要求,正确编排章节次序,一般次序是目录一前言一范围一术语和定义一技术要求一试验方法一检验规则一标志、包装、运输和贮存。

(3)抓住重点,首先编制“检验项目和不合格分类”表格,检验项目和不合格分类是标准的核心部分,起到提纲挈领的作用,应确定检验项目的名称、技术要求和试验方法对应的条款号、出厂检验项以及合格类别分类,“检验项目和不合格分类”表格见表1。

 表1 检验项目和不合格分类

(4)按照“检验项目和不合格分类”表逐步编制技术要求和试验方法,技术要求和试验方法要一一对应,保证标准的完整性,避免有技术要求而没有试验方法,或有试验方法却没有技术要求的情况。个别的检验项目可以进行适当调整,符合正常的试验顺序。

(5)对照检验项目表,确定出厂检验项目。出厂检验项目除了参考相关国标中的出厂检验项目设置外,就是按照生产许可证中规定的出厂检验项目来设置。出厂检验要遵循经济合理的原则,企业必须具备出厂检验设备,检验人员应通过相关培训。

(6)制定检验规则,进行组批和明确抽样方案。连续批的检验按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》确定接收质量限AQL后进行合格判定,孤立批的检验按GB/T2828.2—2008《计数抽样检验程序2部分:按极限质量LQ检索的孤立批检验抽样方案》,当然孤立批的检验也可使用GB/T2828.1-2003的部分抽样方案。企业也可根据实际情况,确定抽样方案,并按照不合格A、B、C分类进行合格判定。

(7)确定企业产品标准的适用范围,编制产品型号命名规则。对标准的适用范围应进行必要的限制,采用适当的定语进行修饰。必要时再编制产品分类、术语和定义、符号和缩略语。

(8)确定标志、包装、运输和贮存等具体要求,对标志、包装、运输和贮存分别进行相应的规定。

(9)后对整篇文稿进行重新排版,查漏补缺。

 企业要编制好企业标准,通常要经过多次修改,文稿版次一般为初稿、工作组讨论稿、征求意见稿、送审讨论稿、送审稿、报批稿。这里要指出,确定编制小组非常重要,需要提供必要的人力、物力、财力的支持。另外企业可在此基础上制定内控标准,内控标准的要求应与企业标准加以区别,内控标准要严于企业标准,以保证产品的出厂合格率。

3 备案步骤分析

 为了能较快地通过企业标准备案,减少因不熟悉企业备案流程而耽误的时间,企业非常有必要熟悉企业标准备案的程序和步骤。

3.1技术审查组评审

 填写企业产品标准审查单{会议纪要)和企业产品标准审查组意见表,主要是对企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性,是否属于国家明令淘汰产品,标准编写与GB/T1.1-2009《标准化工作导则》系列国家标准的符合性,标准名称能否反映产品的真实属性、技术内容的先进性、合理性和完整性、试验方法的科学性、检验规则的可操作性等几个方面进行描述,给出企业产品标准总体评价,并提出修改意见,对是否低于推荐性国、行、地标作必要的说明,后给出是否通过意见。需注意的是:审定人员须工程师以上职称,可以是本企业或企业外的专业技术人员,人数不能少于5人,且为奇数,每家单位人员不得过2人,另外起草人不应作为审定人员。审定人员的专业应尽量与所评审的企业标准的产品领域相适应。标准审查可以由企业自身负责组织也可以委托专 业标准化技术会、行业协会或其他技术组织。

3.2提交报送资料

 应根据各省制定的企业产品标准备案管理办法,在企业标准备案时提交企业所在地所需的资料,大致如下:(1)新申请企业产品标准需带:企业代码证复印件、工商营业执照复印件,老企业带产品执行标准登记证;(2)企业产品执行标准备案登记表二份;(3)企业标准文本(纸质)二份;(4)企业标准文本(电子)一份;(5)企业标准编制说明一份;6)企业标准审查纪要(附审查人员名单、资格证书复印件)一份。

3.3技术符合性检测报告

 有些省市在企业标准备案时,还需要提供技术符合性检测报告。我们认为不能一概而论,对于涉及人身健康、安全、卫生方面的技术指标应该从严,必须附上相关指标的技术符合性检测报告,而对于其他类的产品是否一定要提交技术符合性检测报告,应酌情处置。如果采用的是国家或行业标准通用试验方法进行检测时,应附上相关检测机构提供的技术符合性检测报告;而如果是企业自定的试验方法,没有国家、行业标准相对照,质检机构也不可能通过该企标的计量认证考核,在这种情况下,企业只要提供相关的原始记录或检测数据,企业需对数据的真实性负责。

4 结语

 随着科技快速发展,近几年企业标准的地位不断凸显,这是对国家、行业标准的重要补充,企业标准甚至有可能转成国家、行业标准,这也要求国家和部门对此给予大力支持,特别是在科技创新、节能降耗、绿色环保的生产企业制定企业标准时,相关部门应加大扶持力度。

 企业标准备案是企业的自主行为,标准化主管部门应积极鼓励企业。标准化主管部门在加强对企业标准备案管理工作的同时,也应提高自身的服务质量。标准化主管部门应及时指出企业标准中存在的问题,对于企业的提问给出耐心细致的解答,通过做好组织广大企业的标准编制人员必要的宣贯和培训工作,不断壮大企标编制人员队伍,提高编制水平。

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成立日期2014年12月11日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
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公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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